1.法律法規(guī)層面:a.根據國務院令第739號,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (2021). b.國家藥品監(jiān)督管理局,有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則 (2019)等法律法規(guī)規(guī)定。醫(yī)療器械應該有嚴格的使用期限管理制度,醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得銷售、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。簡單直接說過期了醫(yī)療設備不能用
2.行業(yè)專家層面:國家政策設置使用期限的本意是為了在時間軸上清晰劃分醫(yī)療事故主要責任單位,設備超出使用期限只代表主要責任單位由廠家變更為醫(yī)療機構,并不代表設備本身無法安全使用,若過期即報廢為醫(yī)療機構增加巨大的經濟負擔。3.具體執(zhí)行層面:因地區(qū)監(jiān)管執(zhí)法而異,因醫(yī)保協議內容執(zhí)法力度有區(qū)別,會有被處罰的風險,但是目前不因為過期設備出醫(yī)療事故大多數并不影響使用。
4.專訪了四川省綿陽市某醫(yī)療設備管理專家建議:第一步:直接面對患者、高風險且性能明確有衰減的醫(yī)療設備盡量按照規(guī)定執(zhí)行報廢管理制度,第二步:及時關注科室設備期限情況,醫(yī)療設備過期前應該給相關管理科室、醫(yī)院報備情況。第三步:必要時應找到管理科室、第三方檢測機構、廠家對設備進行性能了解、檢測和質控。第四步:對通過檢測可以達到正常使用性能的醫(yī)療設備告知相關操作老師、設備負責人及時關注機器情況不對高危風險病人使用。第五步:積極配合相關部門的檢查。
后附:
1.四川省市場管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局對“醫(yī)療設備使用年限的”官方回復3.國務院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021版)原文
4.國家藥品監(jiān)督管理局《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》原文