關(guān)于醫(yī)療器械使用期限、失效日期的探討

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》均明確：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含使用期限或者失效日期。

但是，現(xiàn)行法規(guī)并未對(duì)醫(yī)療器械使用期限、失效日期作出明確的定義，沒有明確使用期限、有效期等起止時(shí)間如何計(jì)算。

本文將對(duì)醫(yī)療器械使用期限、失效日期等相關(guān)概念進(jìn)行探討。

01

法規(guī)要求

一

使用期限、失效日期

目前，關(guān)于醫(yī)療器械使用期限、失效日期最明確的規(guī)定來源于《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的解釋，但此解釋只限于有源醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械使用期限

有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。

有源醫(yī)療器械失效日期

有源醫(yī)療器械失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。

二

有效期

《YY/T 0466.1-2023醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》中提及關(guān)于“有效期”的說明。

有效期表示在該日期之后醫(yī)療器械不得使用。

同義詞是“有效期至”“到期日”“截止日期”。

三

貨架有效期

《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》還提及“貨架有效期”這一概念。

《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》也對(duì)“貨架有效期”做出進(jìn)一步說明。并且指出，“貨架有效期”的概念同時(shí)適用于無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械，在確定產(chǎn)品的貨架有效期時(shí)，需要分別完成對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)研究加以確認(rèn)。

上述兩個(gè)《指導(dǎo)原則》，對(duì)“貨架有效期”的解釋具有一致性。

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

       醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段需完成產(chǎn)品貨架有效期研究。

       對(duì)于無源醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，有效期研究需設(shè)定老化試驗(yàn)條件，例如溫度、濕度等，進(jìn)行老化試驗(yàn)，并根據(jù)設(shè)定好的老化條件及老化后的產(chǎn)品性能、包裝性能等數(shù)據(jù)計(jì)算并確定其貨架有效期。

       對(duì)于有源醫(yī)療器械而言，可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進(jìn)行產(chǎn)品的老化試驗(yàn)研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。

02

執(zhí)行實(shí)踐

       一般情況下，對(duì)于醫(yī)療器械使用期限的理解有兩種：

       一是從產(chǎn)品開始使用之日起計(jì)算；

       二是按照產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)日期計(jì)算，超過規(guī)定的期限就屬于過期。

       但在實(shí)踐中，因開始使用日期不確定，大多數(shù)情況下是按標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期來計(jì)算，尤其是對(duì)于有源醫(yī)療器械。

       通過檢索各省市藥監(jiān)部門的問題答疑，目前基本都是以器械生產(chǎn)日期作為使用期限計(jì)算。根據(jù)答復(fù)確定性，對(duì)其進(jìn)行分類。

明確型：山西、安徽、廣西、甘肅、內(nèi)蒙古藥監(jiān)部門有在咨詢問題中答復(fù)，提示使用期限從生產(chǎn)日期開始計(jì)算。

不明確型：北京、重慶藥監(jiān)部門對(duì)于醫(yī)療器械使用期限的答復(fù)較為中立，指出根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則（例如《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》來確認(rèn)醫(yī)療器械的使用期限。

未解答型：上海、廣東、浙江、江蘇藥監(jiān)部門關(guān)于醫(yī)療器械使用期限的答復(fù)，未有官方對(duì)于使用期限的明確答復(fù)。

        此外，在監(jiān)管實(shí)踐中，齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局人員在

《醫(yī)療器械使用期限問題探討》

https://mp.weixin.qq.com/s/ddE4_pwJ35exjr6RrPxnhw

一文中，根據(jù)不同的產(chǎn)品類型，對(duì)使用期限的理解做了分類：

1、使用期限從生產(chǎn)日期開始算起：大多數(shù)醫(yī)療器械的有效期限是從生產(chǎn)日期計(jì)算的，有些醫(yī)用敷料脫脂棉標(biāo)示使用期限二年，脫脂棉是一次性消耗品，如果從產(chǎn)品打開包裝使用時(shí)計(jì)算二年使用期限未免太長(zhǎng)，打開包裝后難以長(zhǎng)時(shí)間保證產(chǎn)品質(zhì)量，所以產(chǎn)品使用期限一定從生產(chǎn)日期計(jì)算。

2、使用期限從醫(yī)療器械開始使用算起：有的醫(yī)療設(shè)備使用期限是從產(chǎn)品使用時(shí)開始計(jì)算的。有一種頸錐牽引器標(biāo)示存儲(chǔ)期限5年，使用期限1年，這里使用期限明確從開始使用日期算起，如果按生產(chǎn)日期計(jì)算，可能產(chǎn)品還沒有售出就過期了，不符合常理。另外，產(chǎn)品首次使用時(shí)間為起始點(diǎn)時(shí)，使用者沒有證據(jù)證明使用起始日期，執(zhí)法人員可以參照產(chǎn)品購買票據(jù)（或發(fā)票）的時(shí)間。

3、難以理解醫(yī)療器械使用期限開始日期的：有的產(chǎn)品標(biāo)示的使用期限不好判斷起始時(shí)間，對(duì)于難以認(rèn)定的使用期限問題，最好的解決方式是直接聯(lián)系產(chǎn)品注冊(cè)備案的審批部門，產(chǎn)品審批部門解釋是最權(quán)威最準(zhǔn)確的。

03

總結(jié)

總體而言，產(chǎn)品有效期/使用期限是基于保證產(chǎn)品安全有效的前提下設(shè)定的，而醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除了與運(yùn)輸、貯存和使用環(huán)境相關(guān)外，還與使用頻率密切相關(guān)。

對(duì)于設(shè)備類醫(yī)療器械的有效期/使用期限，應(yīng)該綜合考慮產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量影響因素、使用頻率以及定期檢測(cè)結(jié)果合理確定。